药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。

为全面反映年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰了《国家药品不良反应监测年度报告（年）》，并于年3月30日发布！

本文对药品不良反应/事件报告总体情况以及代谢及内分泌系统用药不良反应监测情况进行了整理，希望对相关医务工作者有所帮助。

药品不良反应/事件报告总体情况

1.年度药品不良反应/事件报告情况

年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》.2万份。年至年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1,万份（图1）。

图1年-年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况

年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.4%。

年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告21.6万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的11.0%（图2）。

图年-年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

年药品不良反应/事件报告中，女性多于男性，男女性别比为0.86:1。从年龄分布看，14岁以下儿童占8.4%，65岁及以上老年患者占31.2%（图3）。

图3年药品不良反应/事件报告涉及患者年龄

4.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

（1）按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.0%、中药占13.0%、生物制品占2.0%、无法分类者占3.0%（图4）。

图4年药品不良反应/事件报告涉及药品类别

（2）按照给药途径统计，年药品不良反应/事件报告中，注射给药占55.3%、口服给药占37.9%、其他给药途径占6.8%。注射给药中，静脉注射给药占90.5%、其他注射给药占9.5%（图5）。

图5年药品不良反应/事件报告涉及给药途径

5.药品不良反应/事件累及器官系统情况

年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应（图6）。

图6年药品不良反应/事件累及器官系统

代谢及内分泌系统用药不良反应监测情况

代谢及内分泌系统用药是指治疗内分泌及代谢相关疾病的药物，包括糖皮质激素、糖尿病治疗药物、抗痛风药、甲状腺疾病用药、垂体疾病用药等。近年来，代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多