北京白癜风专科医院 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/video_bjzkbdfyy/

发展历程

年1月11日成立

年万美元A轮融资

年5月万美元B轮融资

年3月万美元C轮融资

年9月1.47亿美元D轮融资

年4月科创板IPO受理

近日，上交所发布科创板上市委发布公告，益方生物科技(上海)股份有限公司（以下称“益方生物”）科创板IPO注册获证监会同意，即将在科创板首次公开发行股票注册。

年4月，益方生物科创板IPO便获得受理，历时一年，终于将启动发行工作。此次发行保荐机构为中信证券，发行数量不超过1.15亿股，预计募集资金投资额24.亿元，主要用于新药研发项目、总部基地建设项目。

据益方生物招股书显示，年1月成立的益方生物，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域创新药研发。目前公司尚无任何产品上市，也未开展商业化生产及销售，一直处于未盈利且持续亏损状态，属于近年来上市的典型创新药企：-年6月，分别亏损1.03亿元、.6万元、10.53亿元及1.67亿元，累计未分配利润达-13.5亿元。

益方生物拥有3个核心产品处于临床试验阶段且完成I期或IIa期临床试验：D-、D-和D-；另外还有一款对外（贝达药业）授权产品BPI-D，该产品国内上市申请已受理，预计今年上市。

招股书指出，年到年，益方生物还将在D-、D-和D-三个核心产品的计划投入累计将达到近19亿元，此外还有多项临床前探索性研究项目同步开展，在研项目资金需求较大。

URAT1抑制剂D-

D-是益方生物自主研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。尿酸是嘌呤代谢的产物，其水平升高会导致高尿酸血症，而尿酸在人体内的代谢水平与肾脏尿酸盐重吸收转运蛋白有关。URAT1抑制剂可以通过抑制尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。

临床前研究和临床试验显示，D-对URAT1的抑制作用强，在人体给药后显著降低血液中尿酸水平，治疗效果随剂量增加而增加，最高时尿酸水平降低近70%；临床试验中，D-单剂量从5mg到40mg给药在人体内安全性耐受性较好，提示治疗剂量窗口大；D-与非布司他联用有协同降尿酸作用，联用效果比单药明显增强。目前，该产品在中国临床试验进入临床II期，属于前列产品。

雌激素受体降解剂D-

D-是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。SERD可以与雌激素竞争结合雌激素受体（ER），一方面通过阻止ER二聚体阻断和靶基因ERE结合；另一方面SERD和ER结合形成的不同的二聚体构象，从而被细胞内蛋白降解系统的泛素酶识别，加速ER蛋白的降解，降低了细胞内ER的浓度。

临床前研究和临床试验显示，D-的生物利用度高，口服吸收好，人体内暴露量高，D-与哌柏西利（CDK4/6抑制剂）联用没有药物相互作用，不影响各自的药代动力学（PK），D-有望成为全球第一代、“best-in-class”的口服SERD靶向药。

KRASG12C抑制剂D-

D-是益方生物自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。KRAS基因负责编码并合成KRAS蛋白，该蛋白负责将细胞外的信号传导至细胞核并导致细胞的生存、增殖和分化；当KRAS突变阳性导致蛋白持续被激活，其中活化后的KRAS可激活下游通路，促使细胞不断增殖，形成肿瘤。KRAS抑制剂通过阻止KRAS的活化来切断下游信号通路，从而抑制细胞增殖。

D-是国内首个自主研发并进临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，在临床前研究中显示出优异的选择性及肿瘤抑制效果，与同类在研药物相比，D-生物利用度较高，血浆蛋白结合率低，预计在同样剂量下D-的人体血液中游离药物暴露量更高，实现更好的临床效果。目前D-已经在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等国家及地区启动了国际多中心I/II期临床试验，并已于年11月进入临床II期试验阶段。

推荐阅读：重磅！FDA加速批准AMG上市，KRAS-“不可成药”靶点的逆袭之路

已对外授权产品——第三代EGFR抑制剂：BPI-D

BPI-D（甲磺酸贝福替尼）是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。BPI-在被批准开展临床II期试验后，益方生物与贝达药业达成了研发和商业化合作，共同拥有BPI-D的相关中国专利及专利申请权。

BPI-D的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生TM突变的晚期非小细胞肺癌；一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。目前，BPI-D已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请（NDA）已于年3月NMPA受理，目前在CDE审评中，预计年获得上市批准；BPI-D一线治疗的II/III期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。